КЕТОЗАЛ 2% ШАМПОАН - инфекции и пърхот
60 мл.
Ketozal 2% shampoo
Шампоанът съдържа: Ketoconazole - 2 % като лекарствени вещество.
Помощни вещества: в g/100 ml: Sodium lauryl ethoxy sulfate - 15 g; Disodium monolauryl ether sulfosuccinate - 10 g; Coconut fatty acid monoethanolamide - 2 g; Hydrolyzed collagen - 1 g; Sodium edetate - 0.50 g; Sodium chloride - 0.50 g; Hydrochloric acid - 0.34 g; Cochenil red 80 Е 124 - 1.0 mg; Perfume - 0.4 g; Purified water - до 100 g.
Лекарствена форма: Шампоан (shampoo) за локално приложение на окосмената част на главата и кожата на тялото.
Показания: За лечение и профилактика на инфекции, причинени от гъбичката Pityrosporum, като пърхот, себорейни дерматити и pityriasis versicolor.
Дозировка и начин на приложение: При pityriasis versicolor шампоанът се нанася 1 път дневно върху засегнатите участъци на кожата и след 3-5 мин се измива. Курсът на лечение е 5 дни.
Профилактичен курс се провежда в началото на лятото - 1 път дневно, в продължение на 3 дни. При пърхот и себореен дерматит се прилага 2 пъти седмично в"продължение на 2-4 седмици. Шампоанът се нанася на влажна коса, втрива се за да достигне кожата и престоява 3-5 мин, след което се измива с вода.
За профилактика се прилага 1 път седмично или 1 път на 2 седмици.
Противопоказания: При данни за свръхчувствителност към кетоконазола или някоя от съставките.
Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба: При прилагане на кетоконазол на пациенти, използващи продължително време локални кортико стероиди, е необходимо отмяната им да става постепенно в продължение на 2-3 седмици.Да се избягва попадане на шампоана в очите; в такива случаи очите обилно да се промият с вода.
Лекарствени и други взаимодействия: Не са описани неблагоприятни лекарствени взаимодействия. Не се препоръчва едновременното приложение на други локално приложени лекарствени средства (кортикостероиди, антибиотици и др.).
Бременност и кърмене: Прилагането на шампоана не е противопоказано, тъй като практически не се резорбира, но изисква повишено внимание.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не повлиява негативно способността за шофиране и работа с машини.
Нежелани лекарствени реакции: Кетоконазол - шампоан се характеризира с много добра поносимост. В някои случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност - парене, сърбеж, дразнене на кожата; омазняване или изсушаване на косата, засилен косопад (преходно). В отделни случаи може да се наблюдава промяна в цвета на космите (при пациенти с химически обработвани и увредени коси).
Предозиране: При локално приложение практически е невъзможно предозирането на препарата.При случайно поглъщане на шампоан се прилагат поддържащи мерки. С цел избягване на аспирация, не трябва да се прави стомашна промивка или да се предизвиква повръщане.
Фармакологични данни:
Фармакодинамични свойства (фармакотерапевтична група, механизъм на действие, ако е известен, фармакодинамичнн ефекти).
Фармакотерапевтична група: D01А С 08.
Кетоконазолът е имизазолово производно, широкоспектърно антимикотично средство. При перорално прилагане е особено ефективен срещу дерматофити (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожди (Candida spp., Pityrosporum spp, Pityrosporum ovale (Malassezia), диморфни гъби и еумицети. Под формата на шампоан е особено ефективен е срещу Pityrosporum ovale.Механизмът на действие се свързва с инхибиране на биосинтезата на ергостерол в клетъчната мембрана на гъбичките и повишаване на пропоскливостта й.
Фармакокинетични свойства (резорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране): При орално приложение кетоконазолът има висока степен на резорбция , Стах - 2 ч. Притежава висока степен на свързване с плазмените протеини (84%); метаболизира се в черния дроб (окисление на имидазоловия пръстен, окислително деалкилиране и ароматно хидроксилиране). Т1/2 - 2-4 ч. Излъчва се чрез жлъчката (57%) и урината (13%).
Локално приложен, кетоконазол - шампоан практически няма системна резорбция. При продължително локално прилагане на шампоан не се открива в плазмата при детектируем минимум 2 mg/ml.
Предклинични данни за безопасност: Средната летална доза (LD50) при орално приложение на кетоконазол е 86 mg/kg. Показва добра поносимост при системно и локално приложение.
Рисков фактор на бременността - С. Има данни за тератогенно действие при плъхове, приемали орално 80 mg/kg/дневно (10 пъти по-висока от оралната доза при хора). Този ефект се свързва и с токсичност за майката.
Продължителното третиране на животни с кетоконазол не показва данни за карциногенност, мутагенеза и увреждане на репродуктивната способност.
При продължителна употреба на шампоана, кетоконазолът практически не се резорбира и не се открива в плазмата.
Срок на годност: (в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след първоначално отваряне, ако е необходимо).
2 /две/ години от датата на производство. След отваряне на опаковката - 3 /три/ месеца.
Специални условия за съхранение: В оригинални опаковки при температура под 25°С, добре затворен и на защитено от светлина място.
Производител: ХИМАКС ФАРМА ЕООД
Loading...