ЛАМИЗИЛ 1% спрей - при кожни гъбични инфекции

ЛАМИЗИЛ 1% дермален спрей - при кожни гъбични инфекции
дермален спрей, разтвор 15мл.
LAMISIL 1% Cutaneous spray solution

Активно действащо вещество: 1g спрей, разтвор съдържа 10 mg terbinafine hydrochloride

Помощни вещества: Пречистена вода, етанол 96%, пропилей гликол, макрогол, цетостеарилов етер

Данни за опаковката: бяла, цилиндрична бутилка от HDPE с нагънато гърло и спрей помпа, 15 и 30 ml Не всички видове опаковки може да са пуснати в продажба

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА: Дермален спрей, разтвор. Бистра, безцветна до бледожълта течност.

Терапевтични показания: Кожни гъбични инфекции, причинени от дерматофити. Pityriasis (tinea) versicolor.

Дозировка и начин на приложение: За дермално приложение

Възрастни: LAMISIL® спрей се назначава един или два пъти на ден в зависимост от индикациите.
Преди употребата на LAMISIL® спрей болното място трябва внимателно да се почисти и подсуши.
Прилага се достатъчно количество от разтвора, за да овлажни напълно третираните зони и да покрие засегнатото място и кожата около него.

Продължителност на лечението:
- Tinea pedis (между пръстите на краката) -1 седмица, 1 път дневно
- Tinea cruris, tinea corporus - 1 седмица, 1 път дневно Pityriasis versicolor - 1 седмица, 2 пъти дневно
Облекчаване на клиничните симптоми обикновено се наблюдава след няколко дни. Нередовното провеждане или преждевременното спиране на лечението крие риск от повторна инфекция.

Употреба при пациенти в старческа възраст: Няма данни за необходимост от коригиране на дозировката при възрастни пациенти, както и данни за поява на нежелани реакции, различни от тези при по-младите болни.

Деца: Клиничният опит с LAMISIL® спрей при деца е ограничен/ поради което употребата му не се препоръчва.

Инструкции за употреба: За да функционира помпичката на спрея, бутилката да се държи в изправено или обърнато надолу положение.
Преди първата апликация на LAMISIL® спрей трябва да се пръсне няколко пъти във въздуха, за да се подготви помпичката.

Противопоказания: Свръхчувствителност към terbinafine или към някое от помощните вещества.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: LAMISIL® спрей трябва да се използва с внимание при пациенти с кожни лезии, при които алкохолът може да причини дразнене.
LAMISIL® спрей се използва само външно. Може да предизвика дразнене на очите. LAMISIL® спрей не трябва да се прилага върху лицето.
Ако случайно попадне в окото, внимателно да се изплакне със студена вода. В случай че бъде инхалиран и се появят или развият някакви симптоми, се налага консултация с лекар. LAMISIL® спрей трябва да се пази от достъпа на деца.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Няма известни.

Бременност и кърмене: При проучвания върху животни не са открити тератогенен и ембриофетотоксичен потенциал на terbinafine. Няма данни за случаи на малформации от terbinafine при хора. Тъй като клиничният опит при бременни жени е ограничен, LAMISIL® спрей може да се използва само при ясни индикации.
terbinafine преминава в кърмата, поради което LAMISIL® спрей не трябва да се прилага в периода на кърмене. Да се внимава бебето да не влиза в контакт с третирани участъци от кожата, включително гърдите.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Локалното приложение на LAMISIL® спрей не повлиява способността за шофиране и работа с машини

Нежелани лекарствени реакции: На мястото на приложение може да се появят зачервяване, сърбеж или парене, но рядко се налага спиране на лечението. Тези безобидни симптоми обаче трябва да бъдат разграничавани от алергичните реакции на сърбеж, обрив, булозни обриви и уртикария, които са редки, но изискват спиране на лечението.

Предозиране: Ако случайно бъде погълнат LAMISIL® спрей/ може да се очакват нежелани реакции, подобни на тези при предозиране на Lamisil® таблетки (главоболие, гадене, епигастрална болка, замайване). Алкохолното съдържание (23.5%) на разтвора трябва да се има предвид.
Ако случайно бъде погълнат 30 ml LAMISIL® спрей, съдържащ 300 mg terbinafine hydrochloride -това количество е еквивалентно на съдържанието в една таблетка Lamisil 250 mg (единична орална доза).

Фармакодинамични свойства: Фармакотерапевтична група: Други противогъбичкови средства за локално приложение. АТС код D01AE15.
Terbinafine е от групата на алиламините и притежава широк спектър на антимикотично действие при гъбични инфекции по кожата, причинени от дерматофити, като Trichophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum cam's и Epidermophyton floccosum. В ниски концентрации terbinafine действа фунгицидно срещу дерматофити и плесени. Активността срещу дрожди е фунгицидна (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатична в зависимост от вида им.
Terbinafine влияе селективно на биосинтеза на стеролите в ранен етап. Това води до дефицит на ергостерол и вътреклетъчна акумулация на сквален, което предизвиква клетъчна смърт. Terbinafine потиска действието на сквален-епоксидазата в гъбичната клетъчна мембрана. Ензимът сквален-епоксидаза не е свързан със системата на Цитохром Р-450. Terbinafine не повлиява метаболизма на хормоните или на други лекарства.

Фармакокинетични свойства: След локално приложение при хора се резорбира по-малко от 5 % от
приложената доза. Поради това системната експозиция след локално прилагане е много ниска.

Предклинични данни за безопасност: При продължителни проучвания (до 1 година) върху плъхове и кучета и други биологични видове не са открити токсични ефекти при дози 100 mg/kg дневно. При високи орални дози черният дроб и вероятно бъбреците са потенциалните таргетни органи.
В двегодишно проучване на карциногенността върху мишки след орален прием в дози 130 (мъжки индивиди) и 156 (женски индивиди) mg/kg дневно не са открити никакви неопластични или абнормни ефекти, които биха могли да се дължат на лечението.  Доказано, е, че промените, които могат да бъдат свързани с пероксизомната пролифЙрация, са специфични за вида, тъй като не са открити при изследвания за карциногенност върху мишки или при други проучвания върху мишки, кучета или маймуни.
По време на изследвания на високи дози орално приеман terbinafine при маймуни са открити промени на рефракцията в ретината (нивото на нетоксичния ефект е 50 mg/kg). Тези аномалии са резултат от наличието на метаболит на terbinafine в окуларната тъкан и изчезват след преустановяване приема на лекарството. Те не са свързани с хистологични промени. Стандартният комплект от in vitro и in vivo генотоксични тестове не показва данни за мутагенен или кластогенен потенциал на лекарствения продукт.
Не са открити странични ефекти върху фертилитета или други репродуктивни параметри при проучвания върху плъхове и зайци.

Несъвместимости: Няма известни.

Срок на годност: 3 години

Специални условия на съхранение: Да се съхранява при температура под 30 °С, Да не се замразява.

Специални предпазни мерки при употреба и изхвърляне: Дръжте всички лекарства далеч от достъпа на деца.

Производител: NOVARTIS-OTC